药物稳定性关系到药物的安全性和有效性,是药品质量的重要组成部分。药物稳定性研究贯穿药物研发和生产的每个环节。
目前国内主要采用ICH加速稳定性来研究药物稳定性的变化趋势。ICH加速稳定性测试耗时长(3个月或者6个月)且对药物的长期稳定性没有准确的预测性,而药物的效期确定以长期稳定性为准。因此,仅使用ICH加速稳定性作为药物稳定性的研究方法给药物研发带来了非常大的风险(时间周期长、不确定性)。而在近5年,越来越多国际一流的药企开始使用ASAP的加速稳定性方式进行药物稳定性研究和预测(已经在全球前20大药企中18家药企的研发总部使用)。该方法不但能够在2-4周的时间内准确预测药物长期稳定性;可以科学、快速的选择合适的包材;实验的结果还可以作为补充材提交到药监部门(FDA、EMA已经有多个案例提交)使申报材料更加科学、充实。
药品稳定性涉及材料学、反应动力学、包材、处方、工艺、分析多个方面,本次研讨会将国际一流专家汇集在稳定性预测领域,将国际最前沿的研究方法学展现给国内药学同仁:
§ 如何在2-4周时间内准确预测药物稳定性?
§ 如何量化温度、湿度、包材、产品吸湿特性对稳定性的影响?
§ 如何准确测量药物的吸湿特性?
§ 包材的材料学属性以及包材的科学选择?
§ 如何通过处方、工艺的途径提高产品稳定性?
§ 如何使用FEM方法进行包材设计?
§ 如何对无定形固体分散的物理稳定性进行研究?
§ 一致性评价(含注射剂)中如何快速、准确地比较原研、自制产品的稳定性?
会议含半天ASAPprime稳定性预测软件的培训课程,感兴趣的参会者可以携带笔记本电脑进行实际的操作。本次会议分2个会场进行(北京会场2018年6月21-22日,南京会场2018年6月25-26日),议程相同。
参会对象:原料药、制剂、分析、包材研发管理人员、QC管理人员
会议由南京海维医药科技有限公司承办
会议议程
会议嘉宾
北京会场信息(2018年6月21-2018年6月22日)
酒店名字:北京前门富力智选假日酒店
酒店地址:北京市西城区南纬路36号(天坛公园西门向西700米路南)
酒店电话:010-83157777 转0 (前台)
机场到酒店:出租车;机场快轨-东直门-2号线至和平门地铁口转66路公交至虎坊路站。
南站到酒店:出租车10分即到;公交车乘102路或106公交至虎坊路站。
酒店协议价: 500元/晚(请联系田经理,电话:18201325434邮箱:Tammy.tian1@ihg.com)
南京会场信息(2018年6月25-2018年6月26日)
酒店名字:南京玄武湖假日酒店(玄武厅)
酒店地址:南京市玄武区龙蟠路 199 号
酒店电话:025-84270888
机场到酒店:40分钟车程
南站到酒店:30分钟车程
南京站到酒店: 5分钟车程
酒店协议价: 498元/晚起(请联系王经理,电话:1895193 7539 邮箱:eddie.wang@holidayinnxwh.com)
会议费用:
§ 2018年6月15日以前报名,3500 元/人
§ 2018年6月15日以后报名,5000 元/人
§ 企业2个以上人员参会,报名费6折
§ 会议咨询请致电19941568649;微信wanglkes;邮件info@asap-prime.cn
注:会议报名费用包括会议资料、会议期间纸、笔、水、茶歇和午餐;会议期间住宿、早餐、晚餐请与会者自理。
支付方式(对公转账或现场交费):对公转账至: 南京海维医药科技有限公司;账号:125908414010401;开户行:招商银行股份有限公司南京湖南路支行
会议报名方式:
扫描以下二维码,或者通过链接(https://m.zhundao.net/event/81086 )在准到网报名:
会议赞助商与合作伙伴: